[摘要] 目的：基于適應(yīng)證的管理，規(guī)范醫(yī)用耗材引入和使用，控制醫(yī)療費用不合理增長。方法：基于適應(yīng)證對醫(yī)用耗材引入的必要性和使用的合理性進行技術(shù)評估，并建立相應(yīng)的管理體系，規(guī)范醫(yī)用耗材管理。結(jié)果：通過按適應(yīng)證，引入耗材、在院耗材適應(yīng)證梳理和按適應(yīng)證規(guī)范使用3個維度，構(gòu)建基于適應(yīng)證的耗材管理體系。經(jīng)2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，臨床科室新申請引入的耗材中，因與醫(yī)院現(xiàn)有耗材適應(yīng)證無明顯差異而未通過引入審評的比例占申請總數(shù)的8%。結(jié)論：基于適應(yīng)證的管理評估進一步規(guī)范醫(yī)用耗材管理，有助于密切結(jié)合醫(yī)院臨床路徑，有效規(guī)范醫(yī)用耗材準入、控制不合理使用。

　　[關(guān)鍵詞] 醫(yī)用耗材;適應(yīng)證;準入管理;使用管理

　　醫(yī)用耗材是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療業(yè)務(wù)的重要物資基礎(chǔ)，也是臨床開展診療新技術(shù)的輔助工具和重要載體[1-2]。醫(yī)用耗材在診斷、治療、護理和康復(fù)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，對患者疾病診療和提升醫(yī)療工作效率均有十分重要的作用[3-4]。但醫(yī)用耗材使用量的迅速增長，占醫(yī)院成本支出比例愈來愈高，給醫(yī)療機構(gòu)費用控制帶來新的挑戰(zhàn)[5-6]。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)用耗材支出約占大型綜合醫(yī)院醫(yī)療收入的15%～20%[7]。隨著國家控制醫(yī)療費用不合理增長，以及各地區(qū)逐步取消醫(yī)用耗材加成，醫(yī)院管理者將醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重點�；�于此，本研究結(jié)合耗材使用合理性評價，借鑒相關(guān)研究內(nèi)容，構(gòu)建基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系，為醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)用耗材管理體系提供參考。

　　1 醫(yī)用耗材管理與適應(yīng)證

　　適應(yīng)證指藥物及手術(shù)等方法適合運用的范圍和標準。目前，我國藥品已經(jīng)建立了較為完備的適應(yīng)證管理體系，醫(yī)生或藥師在使用某種藥物時，均可根據(jù)該藥品的使用范圍及患者情況和指征進行規(guī)范使用，相關(guān)管理部門進行藥品使用合理性評價時，能有較為明確的評價和判斷標準[8-9]。目前，醫(yī)用耗材適應(yīng)證管理體系尚不完善。由于醫(yī)用耗材在醫(yī)療器械注冊證中的適應(yīng)范圍較為寬泛，同類產(chǎn)品的區(qū)別和適應(yīng)范圍差異不明確;行業(yè)對醫(yī)用耗材的適應(yīng)證還未形成統(tǒng)一共識，關(guān)注度不夠，能充分了解醫(yī)用耗材的專業(yè)人員缺乏。所以，醫(yī)療機構(gòu)在耗材準入或耗材使用合理性上未形成有效標準，存在大量重復(fù)引入和引入后無監(jiān)管措施情況，難以有效控制醫(yī)用耗材特別是高值醫(yī)用耗材的不合理使用。

　　醫(yī)用耗材適應(yīng)證即該耗材適合應(yīng)用的病種和指征。適應(yīng)證耗材是針對常規(guī)使用耗材而言，對某些明確特殊病種或指征而言更為有效的一種耗材，如與傳統(tǒng)縫線相比，新型倒刺縫線可使髖膝關(guān)節(jié)置換切口閉合更加高效，且不增加切口并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險[10]。因此，醫(yī)院建立明確引入的醫(yī)用耗材的適應(yīng)證和使用指征，通過耗材的適應(yīng)證管控醫(yī)用耗材引入和使用的合理性，能有效控制醫(yī)療費用不合理增長，為患者疾病的治愈和醫(yī)生操作效率提升提供有效支撐。

　　2 基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系

　　醫(yī)用耗材管理體系要求所有耗材均需明確具體使用病種和適應(yīng)證，明確新引入耗材與現(xiàn)有耗材應(yīng)用范圍的差異，使引入新耗材有判斷標準和依據(jù)。同時，通過明確耗材適應(yīng)證，耗材使用中能對每一個材料是否嚴格按適應(yīng)證使用進行后效管理，避免以往僅依靠使用量或者費用分析是否使用合理，促進醫(yī)用耗材管理的規(guī)范性和科學(xué)性。本研究基于適應(yīng)證的準入管理、在院耗材梳理和耗材使用管理3方面構(gòu)建基于適應(yīng)證的耗材管理體系。

　　2.1 基于適應(yīng)證的準入管理

　　對臨床科室基于適應(yīng)證申請的新引入耗材，相關(guān)職能部門調(diào)研目前解決方式、現(xiàn)有材料價格和用量以及新申請材料價格、預(yù)估年用量、國內(nèi)外使用情況及材料收費情況等。耗材申請科室提出該耗材的初步適應(yīng)證，并就使用該材料必要性及與現(xiàn)有耗材適應(yīng)證區(qū)別等向醫(yī)學(xué)裝備委員會進行答辯，裝備委員會專家根據(jù)科室答辯情況作出不同意或同意決策。若同意該耗材引入，該耗材使用一定期間(一般為1年)后再向裝備委員會匯報使用情況，裝備委員會根據(jù)該材料使用情況作出停用或常規(guī)使用決策，并根據(jù)實際使用情況確定該耗材的最終適應(yīng)證，作為該耗材引入后是否規(guī)范使用的判斷依據(jù)�；�于適應(yīng)證的耗材準入管理流程見圖1，科室申請新增耗材適應(yīng)證申請樣表見圖2。

　　2.2 基于適應(yīng)證的醫(yī)院耗材梳理

　　對醫(yī)院的醫(yī)用耗材，按科室和亞專業(yè)進行全面梳理，對同功能耗材，明確不同品牌材料的適應(yīng)證，對適應(yīng)證完全重疊或適應(yīng)證無差異的材料，原則上只保留其中一個，減少管理成本，規(guī)范耗材管理。醫(yī)院耗材適應(yīng)證梳理見圖3。

　　2.3 基于適應(yīng)證的耗材使用管理

　　基于適應(yīng)證梳理出的原在院耗材和新引入的具有明確適應(yīng)證的耗材，使用前臨床科室按是否符合適應(yīng)證情況進行審核，使用后相關(guān)職能部門通過定期檢查是否按適應(yīng)證使用、用量分析及費用控制等，不斷規(guī)范和優(yōu)化耗材的適應(yīng)證和使用。適應(yīng)證耗材使用管理見圖4。

　　(1)科室按適應(yīng)證審核。對經(jīng)醫(yī)院審核的適應(yīng)證耗材，將適應(yīng)證反饋至科室。科室醫(yī)生使用該耗材時，經(jīng)患者知情同意后，科室主任或分管醫(yī)療的副主任審批是否嚴格按適應(yīng)證使用。

　　(2)按適應(yīng)證評價。醫(yī)務(wù)部及護理部等相關(guān)部門定期調(diào)閱病例，檢查適應(yīng)證耗材使用準確性和真實性，對不按適應(yīng)證使用的耗材，按相關(guān)規(guī)定對科室和相關(guān)責(zé)任人處罰。

　　(3)用量分析。運營管理和耗材管理部門定期對適應(yīng)證耗材用量分析，將異常情況及時反饋科室，會同科室分析異常原因，并通過調(diào)整適應(yīng)證等進行解決。

　　(4)運營管理部門將科室耗占比、單病種費用以及科室治療患者的復(fù)雜程度等反饋科室，督促科室不斷調(diào)整和優(yōu)化耗材適應(yīng)證。

　　3 基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系應(yīng)用效果

　　2018年6月，醫(yī)院初步建立了基于適應(yīng)證的醫(yī)用耗材管理體系，臨床科室新申請引入的耗材中僅因與醫(yī)院現(xiàn)有耗材適應(yīng)證無明顯差異而未被引入的占申請總數(shù)的 8%，同意引入的耗材中約75%的耗材均規(guī)定了明確的適應(yīng)證和預(yù)估用量。同時，醫(yī)院同步進行了院耗材的適應(yīng)證梳理，如某科室梳理出的79項耗材均明確了應(yīng)用的具體術(shù)式和指征，嚴格限制使用范圍和用量，規(guī)范了臨床使用，避免了醫(yī)療費用的不合理增長。

　　4 討論

　　隨著國家控制醫(yī)療費用的不合理增長以及逐步取消醫(yī)用耗材加成，醫(yī)用耗材管理成為醫(yī)院管理的重點，對此，眾多學(xué)者進行了研究。楊海等[11]和隋東明等[12]研究了基于醫(yī)院技術(shù)評估的醫(yī)用耗材準入管理;金偉等[13]研究了醫(yī)用耗材臨床使用環(huán)節(jié)風(fēng)險管理;仇保躍等[14]、雍鑫等[15]以及翁飛等[16]分別從醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理及醫(yī)用耗材管理流程等管理系統(tǒng)的構(gòu)建論述了醫(yī)用耗材的精細化管理。但上述研究只注重醫(yī)用耗材準入管理、使用用量分析以及提高物流效率等，未對耗材引入和使用合理性以及合理使用的標準進行重點關(guān)注。本研究通過基于適應(yīng)證的耗材引入、基于適應(yīng)證的在院耗材梳理、基于適應(yīng)證的耗材使用管理形成了從耗材準入到使用管理的一整套完整體系，避免了以往耗材管理中重準入、輕管理;重宏觀數(shù)據(jù)分析、輕微觀使用管理的情況，進而明確了以每種耗材的適應(yīng)證作為管理標準，保證了醫(yī)用耗材管理的可操作性。

　　5 結(jié)語

　　基于適應(yīng)證的管理評估進一步規(guī)范醫(yī)用耗材管理，有助于密切結(jié)合醫(yī)院臨床路徑，嚴格按照適應(yīng)證進行醫(yī)用耗材管理，有效規(guī)范醫(yī)用耗材準入、控制不合理使用，對提高診療效率和降低患者就醫(yī)費用有積極作用。

　　參考文獻

　　馮堅梅.高值醫(yī)用耗材規(guī)范管理的探討[J].醫(yī)療裝備,2014,27(6):51-53.

　　王曉虎,高長林.醫(yī)療器械臨床使用安全管理的實踐與探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(3):126,132.

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